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OraVerse® – Erstes Medikament zur Aufhebung einer dentalen Lokalanästhesie Februar 4, 2013

Posted by toebi in Aktuelles.
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OraVerse® (Phentolaminmesilat) von Sanofi wird ab Mitte März 2013 in Deutschland erhältlich sein. Mit dieser neuartigen Injektion erhalten Patienten nach dentaler Lokalanästhesie mit einem Vasokonstriktor schneller ihre normale Sensitivität im Mundraum zurück. OraVerse® verkürzt die als störend empfundene Weichgewebsanästhesie um mehr als 50 Prozent. Die Injektion erfolgt nach Routinebehandlungen wie Kavitätenpräparation, Zahnsteinentfernung oder Wurzelglättung, die keine lang andauernde Anästhesie benötigen. Phentolaminmesilat weitet lokal die Gefäße, erhöht den Blutfluss und beschleunigt die Eliminierung des Anästhetikums.

In der Zahnheilkunde hat die Lokalanästhesie mit einem Vasokonstriktor für eine schmerzfreie Behandlung eine große Bedeutung. Die dafür erwünschte und erforderliche Anästhesie der Pulpen geht mit der nicht erwünschten Gefühllosigkeit der Weichgewebe einher. Daher klagen Patienten noch bis zu fünf Stunden nach der Behandlung2,3 über taube Lippen und Zunge. Alltägliche Dinge wie Sprechen, Trinken oder Essen sind meist stark beeinträchtigt. Knapp 60 Prozent der Patienten betrachten die Taubheit im Mundraum als störend, so das Ergebnis einer Marktstudie4. Nach Routinebehandlungen schnell wieder zurück zum gewohnten Tagesablauf zu kommen, definierten Zahnärzte als großen Vorteil für ihre Patienten4. Kinder, bei denen es häufig nach Lokalanästhesien zu Bissverletzungen am Weichgewebe kommt, profitieren ab dem 6. Lebensjahr und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 Kilogramm von der Zulassung von OraVerse®.

Die „Schneller-Wieder-Lachen-Spritze“ macht Zahnbehandlungen angenehmer.

Mit der Einführung von OraVerse® in Deutschland zeigt Sanofi seine Kompetenz in der Lokalanästhesie: Als Marktführer in diesem Indikationsgebiet bietet das Unternehmen mit Ultracain® Schmerzfreiheit während der Zahnbehandlung. Darüber hinaus bietet Sanofi ein umfangreiches Portfolio an Dental-Lösungen beispielsweise bei entzündlichen Erkrankungen in der Mundhöhle oder in der Infektionsprophylaxe.

OraVerse® wird in Informations- und Aufklärungsmaterialien als „Schneller-Wieder-Lachen-Spritze“ bezeichnet, die nach dentaler Lokalanästhesie mit Vasokonstriktor bei allen Routinebehandlungen wie Kavitätenpräparation, Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung oder Zahnreinigung eingesetzt werden kann. Zahnarztbehandlungen werden für den Patienten annehmbarer und bleiben als zeitlich weniger belastend in Erinnerung. In den USA ist OraVerse® seit 2008 zugelassen und im Einsatz.

Über OraVerse

OraVerse® (Phentolaminmesilat) ist das erste Arzneimittel, das die zahnärztliche Lokalanästhesie mit Vasokonstriktor wieder aufhebt und nach Routinezahnbehandlungen und Zahnfleischpflegemaßnahmen die Rückkehr des normalen Gefühls und der normalen Funktion im Mundraum beschleunigt. OraVerse® erhielt 2008 die Zulassung in den USA durch die Food and Drug Administration (FDA). In Deutschland ist OraVerse® seit Anfang 2012 für die Aufhebung der Weichteilanästhesie (d.h. der Anästhesie der Lippen und Zunge) und der funktionellen Defizite zugelassen, zu denen es durch intraorale submuköse Injektion eines vasokonstriktorhaltigen Lokalanästhetikums kommt. OraVerse® ist für den Einsatz bei Erwachsenen und Kindern ab dem 6. Lebensjahr mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg indiziert.

Über die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ist ein Unternehmen der Sanofi-Gruppe, eines führenden globalen Gesundheitskonzerns, der, ausgerichtet auf die Bedürfnisse der Patienten, therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet. Sanofi setzt im Gesundheitsbereich seine Schwer­punkte auf sieben Wachstumsplattformen: Lösungen bei Diabetes, Impfstoffe, innovative Medika­mente, seltene Erkrankungen, frei verkäufliche Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte und Tiergesundheit. Die Aktien von Sanofi werden an den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.

Quellen:

1           Hersh et al. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93

2           Hersh EV, Hermann DG, Lamp CJ, et al. Assessing the duration of mandibular soft tissue anesthesia. J Am Dent Assoc 1995;126(11):1531–6.

3           Malamed SF. Handbook of local anesthesia. 5th edition. St Louis (MO): Mosby Inc; 2004.

4           Sanofi. Quantitative Marktstudie in Europa. Data on file: April 2009.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen wider­spiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grund­sätzlich außerhalb des Einflussbereiches von Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMEA, ob und wann ein Medikament, ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten Veröffent­lichungen von Sanofi angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten „Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember 2011 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Kommentare»

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